De regering-Trump zet Amerika op het goede spoor naar een goede reis.
Op vrijdag 24 april heeft de FDA een versneld beoordelingsproces toegestaan voor drie experimentele psychedelische medicijnen. Het heeft prioriteitsvouchers uitgegeven aan drie momenteel niet bij naam genoemde bedrijven, waarvan er twee naar verwachting onderzoek zullen doen naar psilocybine als behandeling voor depressie, en één die een medicijn zal bestuderen genaamd methylone, een stimulerend middel vergelijkbaar met MDMA, voor de behandeling van PTSS.
Deze vouchers verkorten het beoordelingsproces van de FDA van de standaard 10 tot 12 maanden naar slechts één tot twee maanden, wat betekent dat door de FDA goedgekeurde psychedelica al deze zomer op de markt kunnen komen. Onderzoek naar psychedelica was tot nu toe beperkt, omdat de drugs illegaal waren in de VS
FDA-commissaris Marty Makary zei in een persbericht dat psychedelica “het potentieel hebben om de geestelijke gezondheidscrisis van het land aan te pakken, inclusief aandoeningen als behandelingsresistente depressie, alcoholisme en andere ernstige geestelijke gezondheidsproblemen en middelenmisbruik.”
De pro-drugsinspanningen van de regering-Trump
Vergeet een oorlog tegen drugs: de regering-Trump maakt ooit illegale stoffen tot bondgenoot.
De versnelde goedkeuring door de FDA voor nieuw psychedelisch onderzoek komt slechts enkele dagen nadat president Donald Trump heeft getekend een uitvoerend bevel met hetzelfde effect. Op maandag 18 april beval Trump de FDA-commissaris om prioriteitsvouchers toe te kennen aan psychedelische medicijnen die de aanduiding Breakthrough Therapy hebben gekregen, in een poging om “ervoor te zorgen dat de administratieve rompslomp de beoordeling door de FDA van welke mogelijke therapie dan ook niet vertraagt.”
Naast psychedelica is de regering-Trump ook bezig om door de staat gelicenseerde marihuana veiliger en toegankelijker te maken. Op donderdag 23 april komt het ministerie van Justitie kondigde een nieuwe hoorzitting aangepland om te beginnen op 29 juni, om marihuana te herclassificeren van een Schedule I-medicijn naar een Schedule II-medicijn.
Schedule I-medicijnen, een categorie die heroïne, ecstasy en LSD omvat, worden als gevaarlijker beschouwd en vereisen hogere regelgeving, terwijl Schedule III-medicijnen worden gedefinieerd als “drugs met een matig tot laag potentieel voor fysieke en psychologische afhankelijkheid.” De herclassificatie zou het proces van nieuw onderzoek naar de medische toepassingen van marihuana vergemakkelijken en de federale legalisatie ervan haalbaarder maken.
Een nieuw tijdperk voor de goedkeuring van geneesmiddelen
De snelle beoordeling door de FDA van psychedelica maakt deel uit van het National Priority Voucher (CNPV)-programma van de Commissioner, dat in juni 2025 van start ging.
“Met behulp van een op gezond verstand gebaseerde aanpak zal het nationale prioriteitsbeoordelingsprogramma bedrijven in staat stellen het leeuwendeel van de medicijnaanvraag in te dienen voordat een klinische proef is voltooid, zodat we de inefficiëntie kunnen verminderen”, zegt Makary. zei destijds over het nieuwe voucherprogramma. “Het uiteindelijke doel is om meer geneeswijzen en betekenisvolle behandelingen naar het Amerikaanse publiek te brengen.”
Het CNPV-programma is niet zonder critici. Het werd gelanceerd zonder goedkeuring van het Congres, waardoor de bezorgdheid ontstond dat farmaceutische bedrijven de regering-Trump in wezen zouden kunnen omkopen met financiële bijdragen in de hoop vouchers veilig te stellen.
Deskundigen benadrukken dat, zelfs met versnelde goedkeuring door de FDA, rigoureus onderzoek nog steeds voorop moet staan bij elk medicijnonderzoek. Dr. Peg Nopoulos, voorzitter van de psychiatrische afdeling van de Universiteit van Iowa, vertelde het NBC-nieuws dat ze “blij is om te zien dat de wielen worden gesmeerd” op het gebied van psychedelisch onderzoek, maar dat “de wetenschap erachter keihard moet zijn.”
“Ik ben een wetenschapper, en we kunnen op geen enkele manier een medicijn goedkeuren zonder te begrijpen wie er baat bij heeft, wie er niet van zal profiteren en wat de risico’s zijn”, zei ze.
