Een bedrijf uit Californië heeft ruim 3,1 miljoen flesjes bevochtigende oogdruppels teruggeroepen omdat het niet goed had getest – en dus niet kon bewijzen – of de producten steriel waren.
Deze producten worden onder verschillende namen verkocht bij grote retailers in het hele land. Het bedrijf, KC Pharmaceuticals, startte de terugroepactie op 3 maart 2026.
Ik ben een klinisch farmacoloog en apotheker die de risico’s van productiepraktijken van slechte kwaliteit en laks toezicht heeft ingeschat medicijnen op recept, oogdruppels, voedingssupplementenEn voedingsproducten in de Verenigde Staten al vele jaren. Deze terugroepactie is zeer groot en treft mogelijk meer dan een miljoen mensen. Het gebruik van niet-steriele oogdruppels die bacteriën en schimmels bevatten, kan ooginfecties veroorzaken kan ernstig worden omdat het immuunsysteem moeite heeft om toegang te krijgen tot de oogbol en de microben te bestrijden.
Dit is niet de eerste keer dat er een grote terugroepactie plaatsvindt op de markt voor oogdruppels – en het is de tweede keer sinds 2023 dat de Food and Drug Administration zich bewust is geworden van steriliteitsproblemen bij KC Pharmaceuticals.
Meerdere producten getroffen
Acht producten worden teruggeroepen: Droge oogdruppels, kunstmatige tranen Steriele oogdruppels, steriele oogdruppels Originele formule, steriele oogdruppels Roodheidsglijmiddel, oogdruppels geavanceerde verlichting, ultra-smerende oogdruppels, steriele oogdruppels AC en steriele oogdruppels verzachtende tranen.
Deze producten worden verkocht onder verschillende bedrijfsnamen, waaronder Top Care, Best Choice, Good Sense, Rugby, Leader, Good Neighbor Pharmacy, Quality Choice, Valu Merchandisers, Geri Care, Walgreens, CVS en Kroger.
De vervaldata variëren van 30 april 2026 tot 31 oktober 2026. Ze werden verkocht in winkels als Walgreens, CVS, Rite Aid, Kroger, Harris Teeter, Dollar General, Circle K en Publix.
Als u sinds april 2025 een oogdruppelproduct heeft gekocht, controleer dan of de naam met een van deze overeenkomt. Als dit het geval is, ga dan naar de FDA-sitewaar u de exacte lotnummers en vervaldata voor die producten kunt zien.
Sinds begin april zijn er geen infecties door de teruggeroepen oogdruppels gemeld.
Hoe weet u of uw oogdruppels zijn teruggeroepen?
U kunt bepalen of uw oogdruppelproduct onder de terugroepactie valt door naar twee kolommen in de tabel te kijken. Kolom 2 van de tabel vermeldt de namen van de producten, met één naam per rij. Kolom 5 geeft de specifieke lotnummers van de betrokken producten en hun vervaldata weer. Teruggeroepen AC-producten voor steriele oogdruppels (rij 1, kolom 2) hebben bijvoorbeeld het lotnummer AC24E01 met de vervaldatum 31 mei 2026, vermeld in rij 1, kolom 5.
Als het product dat u hebt gekocht dezelfde naam heeft, maar een ander lotnummer of een andere vervaldatum heeft dan degene die op de FDA-website staan vermeld, valt het niet onder deze terugroepactie en kunt u het veilig blijven gebruiken. Als u merkt dat uw product is teruggeroepen, stop dan met het gebruik ervan en breng het terug naar de winkel voor terugbetaling.
De FDA heeft begin april geen meldingen ontvangen van eventuele infecties. Als u echter na het gebruik van een van deze teruggeroepen producten last krijgt van roodheid in uw ogen, aan elkaar plakkende oogleden, ongebruikelijke oogafscheiding zoals klodder of etter, veranderingen in het gezichtsvermogen, zwelling van het ooglid of oogpijn, jeuk of irritatie, kunnen deze symptomen te wijten zijn aan een ooginfectie.
Als u deze symptomen ervaart, zoek dan medische hulp – en ook, indien mogelijk, meld uw symptomen aan de FDA.
Een geschiedenis van problemen met de steriliteit van oogdruppels
De FDA heeft er veel belangrijke volksgezondheidsrollen: goedkeuring van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen; toezicht houden op de productiekwaliteit van geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen en voedingsproducten; en het beschermen van het publiek tegen valse medicijnen.
Met een beperkt personeelsbestand richt het agentschap zijn tijd op gebieden waar de risico’s groter zijn. Dit betekent dat fabrikanten van gevaarlijkere producten, of productsoorten waarvan eerder werd vastgesteld dat ze problemen vertoonden, vaker worden geïnspecteerd.
De FDA had vóór 2023 slechts een paar keer fabrikanten van vrij verkrijgbare oogdruppels geïnspecteerd, toen er gevallen van waren zeldzame ooginfecties vanwege medicijnresistentie Pseudomona’s bacteriestam begon op te treden.
In totaal 81 mensen uit 18 staten ernstige ooginfecties ontwikkeld tijdens de uitbraak van 2023. Veertien mensen ondervonden verlies van het gezichtsvermogen vanwege het product, nog eens vier mensen hun oogbollen werden verwijderden vier mensen stierven.
Het agentschap identificeerde twee producten als de boosdoeners: EzriCare kunsttranen van Global Pharma en kunsttranen en oogzalf van Delsem Pharma.
Later in 2023 vaardigde de FDA terugroepacties uit voor Dr. Berne’s, LightEyez Limited, Pharmedica LLCen Kilitch Healthcare oogdruppelproducten voor steriliteitsproblemen. Kilitch Healthcare had ernstige kwaliteitsproblemen, waarbij de faciliteit smerig was, werknemers blootsvoets op de productievloer liepen en het bedrijf op frauduleuze wijze producten doorstond die niet aan de steriliteitstests voldeden.
Herhaald productieprobleem
Destijds inspecteerde de FDA ook KC Pharmaceuticals en heeft het bedrijf een waarschuwingsbrief gestuurd. De FDA was bezorgd dat de fabrikant er niet in slaagde passende schriftelijke procedures vast te stellen en te volgen die bedoeld waren om microbiologische besmetting te voorkomen.
Hoewel het bureau geen terugroepactie heeft aangevraagd, heeft het wel het bedrijf gevraagd zijn protocollen onmiddellijk te wijzigen en externe deskundigen te raadplegen om te voorkomen dat deze problemen zich opnieuw voordoen.
De huidige massale terugroepactie van de oogdruppelproducten van KC Pharmaceuticals duidt op aanhoudende problemen met de kwaliteitscontrole in de fabriek van de fabrikant in Pomona, Californië, die dringend moeten worden aangepakt. Als het bedrijf de aanbevelingen van de FDA had opgevolgd, zou het het niet-steriliteitsprobleem hebben ontdekt voordat er zoveel batches van de producten waren vervaardigd.
C. Michael White is een vooraanstaand hoogleraar apotheekpraktijk aan de Universiteit van Amsterdam Universiteit van Connecticut.
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd van Het gesprek onder een Creative Commons-licentie. Lees de origineel artikel.
