Federale toezichthouders hebben donderdag een nieuwe, hogere dosisversie van het middel goedgekeurd blockbuster zwaarlijvigheidsmedicijn Wegovy dat kan gebruikers helpen meer gewicht te verliezen en het af te houden.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een dosis van 7,2 milligram semaglutide van de Deense medicijnfabrikant Novo Nordisk goedgekeurd. Voorheen was de hoogste goedgekeurde dosis van het medicijn, ingenomen als wekelijkse injectie, 2,4 milligram.
De nieuwe dosis kreeg een versnelde beoordeling via de Het ultrasnelle geneesmiddelenbeoordelingsprogramma van de FDA. De goedkeuring werd verleend 54 dagen nadat het verzoek om herziening was goedgekeurd, aldus het bureau in een verklaring.
De nieuwe dosering zal in april verkrijgbaar zijn bij apotheken in de VS, en de prijs zal dan bekend worden gemaakt, aldus het bedrijf.
Europese geneesmiddelentoezichthouders hebben in februari de hogere dosisversie van Wegovy goedgekeurd.
Het medicijn met de hogere dosis, genaamd Wegovy HD, hielp deelnemers aan een onderzoek ongeveer 19% van hun lichaamsgewicht te verliezen, of bijna 47 pond, versus ongeveer 16% van het lichaamsgewicht, of 39 pond, met de lagere dosis gedurende bijna 17 maanden.
De hogere dosis is ontwikkeld omdat, hoewel de injectie van 2,4 milligram effectief is, “sommige individuen hun therapeutische doelen niet bereiken” bij die dosis, volgens de resultaten die vorig jaar in het medische tijdschrift zijn gepubliceerd. Lancet Diabetes en endocrinologie.
De FDA heeft het in december goedgekeurd een orale Wegovy-pil. Het bevat 25 milligram semaglutide, de hoeveelheid die nodig is om ervoor te zorgen dat het medicijn via het spijsverteringsstelsel wordt opgenomen.
Dr. Jody Dushay, een endocrinoloog en obesitas-expert aan de Harvard Medical School, verwelkomde de goedkeuring van de injectie met een hogere dosis.
Het “kan vooral nuttig zijn voor mensen” die de versie met een lagere dosis tolereren, maar “suboptimaal gewichtsverlies hebben gehad”, zei ze in een e-mail. Het zou ook nuttig kunnen zijn voor mensen die geen robuuste reactie hebben op de hoogste dosis van Eli Lilly’s obesitasmedicijn Zepbound, voegde ze eraan toe.
Toch werden bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en obstipatie gemeld bij meer dan 70% van degenen die de hogere dosis Wegovy gebruikten, vergeleken met meer dan 60% die de lagere dosis nam en ongeveer 43% een nepmedicijn nam, zo bleek uit het onderzoek.
En een aandoening waarbij mensen onaangename huidsensaties ervaren, zoals een brandend, stekend of gevoel van een elektrische schok, kwam voor bij ongeveer 23% van degenen die de hogere dosis Wegovy gebruikten, tegenover 6% van degenen die de lagere dosis gebruikten en minder dan 1% bij mensen die een placebo kregen.
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij bijna 7% van degenen die de dosis van 7,2 milligram van het geneesmiddel in het onderzoek gebruikten, tegenover ongeveer 11% van degenen die de dosis van 2,4 milligram gebruikten en ongeveer 5% van degenen die een placebo kregen.
Het verhogen van de hoogste dosis Wegovy van 2,4 milligram naar 7,4 milligram is “een behoorlijk grote sprong”, vooral zonder een tussendosis, merkte Dushay op.
“Het zal belangrijk zijn om te zien of de bijwerkingen in de echte wereld, versus in een klinische studie, erger zijn,” zei ze.
___
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Door Jonel Aleccia, AP-gezondheidsschrijver
